ISO 13485 - Produttore di dispositivi medici
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.
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ISO 13485 - Produttore di dispositivi medici
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.
Sintesi
Lo standard si rivolge alle organizzazioni che devono conformarsi a una delle direttive europee sui dispositivi medici (90/385/CEE, 93/42/CEE, nuova (UE) 2017/745 e 98/79/CE, nuova (UE) 2017/746) per apporre il marchio CE sui loro prodotti e ad altre parti coinvolte nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di dispositivi medici.
Per i produttori di dispositivi medici, la norma ISO 13485 è quindi l'aggiunta necessaria al loro sistema di gestione conforme alla norma ISO 9001.
Va notato che i requisiti per il sistema di gestione della qualità specificati in questo standard internazionale si applicano in aggiunta ai requisiti tecnici per i prodotti.
Sviluppo
ISO 13485:2003
Questo standard è stato sviluppato sulla base della ISO 9001:2000, ma sono stati modificati in particolare i requisiti relativi alla "soddisfazione del cliente" e al "miglioramento continuo". Per questo motivo, la conformità alla ISO 13485:2003 non significa sempre conformità alla ISO 9001:2008, sebbene la ISO 13485:2003 abbia la stessa struttura della ISO 9001:2008 e i requisiti di entrambe le norme siano in gran parte identici.
ISO 13485:2003/AC:2007
La rettifica ISO 13485:2003/AC:2007 riguarda la rimozione dei riferimenti (nella prefazione) alla norma EN 46003, non più valida e ritirata. Non sono state apportate modifiche ai requisiti di base della ISO 13485:2003.
EN ISO 13485:2012
La presente versione europea della norma non contiene modifiche ai requisiti, ma solo la prefazione e gli allegati ZA, ZB e ZC sono stati modificati.
ISO 13485:2016
Questa nuova versione dello standard è stata pubblicata il 25 febbraio 2016.
Il periodo di transizione è di 3 anni e termina il 24 febbraio 2019, data entro la quale tutti gli utenti dovranno essersi convertiti per avere un certificato valido.
Benefici
La norma ISO 13485 si rivolge a produttori, distributori e ricondizionatori di dispositivi medici e può essere utilizzata per valutare la capacità di un'organizzazione di soddisfare i requisiti normativi relativi al prodotto. Lo standard si applica in aggiunta ai requisiti tecnici di un dispositivo medico.
Validità delle certificazioni svizzere sotto accreditamento in Svizzera e all'estero
Attualmente si sta discutendo dell'incertezza giuridica relativa all'esportazione di dispositivi medici nell'UE in base alla precedente normativa dell'ARR CH-UE. Ciò riguarda, tra l'altro, il riconoscimento da parte dell'UE dei certificati per i dispositivi medici legacy che beneficiano dei periodi di transizione nell'UE. Per ulteriori informazioni sull'esportazione di dispositivi medici legacy nell'UE, contattare la SECO e Swissmedic.
La validità delle certificazioni svizzere sotto accreditamento SAS non ne risente. Tali documenti di certificazione, ad esempio per le norme internazionali ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000, mantengono la loro validità attuale in Svizzera e all'estero.